喜讯丨波生生物新冠/甲乙流联检试剂与便隐血检测试剂获欧盟IVDR认证！

近日，波生生物自主研发的新冠/甲乙流联检试剂与便隐血检测试剂两款产品，正式获得由公告机构TÜV SÜD 南德签发的IVDR CE认证证书，且均同时覆盖专业用途与自测用途。

这标志着两款产品已全面符合欧盟《体外诊断医疗器械法规》（Regulation (EU) 2017/746，简称IVDR）的要求，既可在专业医疗机构使用，也可进入欧盟家庭自测市场，供非专业人士自行使用。

本次获得IVDR CE认证，不仅有助于波生生物进一步拓展欧盟及全球市场，同时也标志着公司质量管理体系与产品性能达到了国际领先水平，为公司持续深耕体外诊断领域、服务全球客户奠定了坚实基础。

IVDR（In Vitro Diagnostic Regulation）是欧盟于2017年4月发布、2022年5月26日正式生效的体外诊断医疗器械法规。该法规取代了原有的体外诊断医疗器械指令（IVDD 98/79/EC），对体外诊断产品的质量管理体系、分析性能评估、临床性能评估、风险评估、技术文件准备及上市后监督等方面均提出了更高要求。值得一提的是，与旧版IVDD指令下约80%的产品可自我认证不同，IVDR要求绝大多数体外诊断产品必须经过公告机构的严格审核方可获得CE认证。因此，IVDR 证书的含金量远高于以往，获得该认证是对企业综合实力的权威认可。

作为一家专业从事体外诊断试剂研发、生产、销售的国家高新技术企业，波生生物始终坚持贯彻“卓越品质、诚信服务、科学管理、持续改进”的宗旨，严格把控产品质量管理。未来，波生生物将向全球更多国家和地区提供更多高品质的产品和服务，为人类健康贡献“波生力量”。

公司简介

Boson

厦门市波生生物技术有限公司是专业从事体外诊断试剂及仪器研发、生产、销售和服务的国家高新技术企业。公司荣获国家级“专精特新”重点企业、福建省科技小巨人领军企业、厦门市先进制造业领军企业、厦门市未来产业骨干企业、厦门市外贸自主品牌优秀品牌企业、金砖示范单位等荣誉称号。

公司建有胶体金快筛检测试剂、量子点荧光免疫检测试剂、化学发光免疫检测试剂、分子诊断试剂、检验分析仪器以及抗原抗体生物活性原料六个技术平台，产品涵盖传染病、肿瘤标志物、药物滥用、激素、心脑疾病、炎症等一百多个品种。产品获得中国NMPA、美国FDA、欧盟CE、加拿大HEALTH CANADA、巴西ANVISA等权威注册认证。

公司产品除内销外，还远销美国、欧洲、非洲、中东和东南亚等八十多个国家和地区，得到全球众多用户的青睐和认可。